产品名称	中研佑生® 辅酶Q10 胶囊
备案人	西安佑生制药有限公司
备案人地址	陕西省西安市高新区草堂科技产业基地科创园15号楼
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202561000029
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2025年01月03日

保健食品产品说明书

食健备G202561000029

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中研佑生^® 辅酶Q₁₀ 胶囊

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】低聚果糖,维生素C,维生素E,羟丙基淀粉空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q₁₀ 30g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日1 次， 每次 1 粒，食用方法：口服

【规格】0.1 g/粒

【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202561000029

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中研佑生^® 辅酶Q₁₀ 胶囊

【原料】辅酶Q₁₀

【辅料】低聚果糖,维生素C,维生素E,羟丙基淀粉空心胶囊

【生产工艺】本品经混合、装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

固体药用高密度聚乙烯瓶应符合《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》YBB00122002-2015。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	黄色至橙黄色
滋味、气味	具有特有的气味、滋味
状 态	硬胶囊，内容物为粉末，完整光洁，无粘连，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
水分，%	≤9	GB 5009.3
灰分，%	≤5	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》

无

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 辅酶Q10	30-50 g	1.辅酶Q10的含量测定

1 辅酶Q₁₀的含量测定

1.1 试剂和材料

1.1.1 辅酶Q₁₀和辅酶Q₉标准物质。

1.1.2 甲醇溶液：70 %。

1.1.3 甲醇：色谱纯。

1.1.4 无水乙醇：色谱纯。

1.2 仪器和设备

1.2.1 电子天平。

1.2.2 水浴锅。

1.2.3 高效液相色谱仪。

1.3 供试品溶液的制备

避光操作。精密称定辅酶Q₁₀原料约20mg，加无水乙醇40ml，在50℃水浴中振荡溶解，放冷后，置于100mL量瓶中，用无水乙醇稀释制成每1 mL中约含0.2mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。

1.4 对照品溶液的制备

避光操作。精密称定辅酶Q₁₀标准物质约20mg，同5.3法操作，作为对照品溶液。避光操作。

1.5 系统适用性溶液的制备

避光操作。分别精密称定辅酶Q₁₀和辅酶Q₉标准物质各约20mg，同1.3法操作，作为系统适用性溶液。

1.6 测定

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱规格：4.6mm×150mm，5μm；流动相为甲醇：无水乙醇=50:50。检测波长：275nm；进样量：20μL。

系统适应性试验 取系统适用性溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图。辅酶Q₉峰和辅酶Q₁₀峰的分离度应大于6.5，理论板数按辅酶Q₁₀峰计算不低于3000。

将上述对照品溶液和供试品溶液依次注入高效液相色谱仪，记录色谱图。以保留时间定性，分别测量对照品和供试品溶液峰面积。

1.7 结果计算

辅酶Q₁₀含量计算:

W = (Au/As) ×(CsV/m)×100%

式中：

W ：辅酶Q₁₀含量，%；

Au ：供试品溶液的峰面积；

As ：对照品溶液的峰面积；

m ：供试品溶液的称样量（mg）；

V ：供试品溶液的定容体积（mL）；

Cs ：对照品溶液的浓度（mg/mL）。

1.8 精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算数平均值的2%。

【 装量差异指标 】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	辅酶Q10	应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源		以类球红细菌为菌种，经发酵、提取等制得
原料生产厂商		内蒙古金达威药业有限公司
原料的质量标准		《保健食品原料目录 辅酶Q10》

2、羟丙基淀粉空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

3、低聚果糖：应符合GB/T 23528.2 低聚糖质量要求 第2部分：低聚果糖的规定

4、维生素C：应符合GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C（抗坏血酸）的规定

5、维生素E：应符合GB 1886.233 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素E的规定