产品名称	天赐安牌破壁灵芝孢子粉片
备案人	陕西华州营养健康食品技术创新中心有限公司
备案人地址	陕西省杨凌示范区永安路广通公司北侧
备案结论	按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号	食健备G202561000177
附  件	1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注

2025年01月14日

保健食品产品说明书

食健备G202561000177

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天赐安牌破壁灵芝孢子粉片

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】山梨糖醇,食用玉米淀粉,聚维酮K30,硬脂酸镁

【标志性成分及含量】每100g含：多糖 0.4g、总三萜 0.3g

【适宜人群】免疫力低下者

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母

【保健功能】有助于增强免疫力

【食用量及食用方法】每日2 次， 每次 2 片，食用方法：口服

【规格】0.8 g/片

【贮藏方法】常温保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品技术要求

食健备G202561000177

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天赐安牌破壁灵芝孢子粉片

【原料】破壁灵芝孢子粉

【辅料】山梨糖醇,食用玉米淀粉,聚维酮K30,硬脂酸镁

【生产工艺】本品经过筛、混合、制粒、干燥、压片等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量符合YBB 00122002的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1 感官要求

项  目	指  标
色 泽	棕褐色
滋味、气味	具有特有的气味、滋味，无异味
状 态	片剂，表面完整、光洁，无正常视力可见外来异物

【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项  目	指  标	检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg	≤2.0	GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg	≤1.0	GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg	≤0.3	GB 5009.17
灰分，%	≤3.0	GB 5009.4
崩解时限，min	≤60	《中华人民共和国药典》
六六六，mg/kg	≤0.2	GB/T5009.19
滴滴涕，mg/kg	≤0.2	GB/T5009.19

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项  目	指  标	检测方法
菌落总数，CFU/g	≤30000	GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g	≤0.92	GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g	≤50	GB 4789.15
金黄色葡萄球菌	≤0/25g	GB 4789.10
沙门氏菌	≤0/25g	GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分或标志性成分指标

项  目	指  标	检测方法
每100g产品含 总三萜	≥0.3 g	《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》“保健食品中总三萜的测定”
每100g产品含 多糖	≥0.4 g	《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》“多糖的测定”

【 重量差异指标 】

片剂的重量差异指标应符合现行《中华人民共和国药典》中片剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料

项  目	名  称	主要内容
原料	破壁灵芝孢子粉	应符合《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》的原料技术要求的规定
原料来源		多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum(Leyss.ex.Fr.）Karst.)
原料生产厂商		广东粤微食用菌技术有限公司
原料的质量标准		Q/YWB 0017S-2021

2、山梨糖醇：应符合GB 1886.187 食品安全国家标准 食品添加剂 山梨糖醇和山梨糖醇液的规定

3、食用玉米淀粉：应符合现行《中华人民共和国药典》玉米淀粉的规定

4、聚维酮K30：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定

5、硬脂酸镁：应符合现行《中华人民共和国药典》 硬脂酸镁的规定