陕市监函〔2019〕324号

关于对省十二届政协二次会议第441号

提案的答复函

杨柳委员：

您提出的《关于建设“陕西省新药安全性评价中心”的提案》（第441号）收悉。现答复如下：

首先感谢您对我省创新药物研发工作的关心和支持，您在提案中建议组织我省内各高校及研究机构、省医药集团等企业积极参与，推进高校、科研院所、企业间组成研究协同中心或联盟，建立符合国家GLP规范的我省新药安全评价机构，加速新药研发进程，推动科技成果转化，解决药品研发及产业化的关键共性问题，切中我省新药研发工作的要害，这一建议对推动我省药物创新研发工作大有裨益。目前，我省医药产业发展以科技创新能力为首要任务，而创新研发缺少新药安全评价研究环节，已导致新药研制和产业发展受到严重制约，因此建设我省新药安全性评价中心已迫在眉睫，应尽快强弱项补短板，完善我省医药产业链。

近年来，省药监局认真贯彻落实党的十九大精神，药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕党中央国务院关于深化药品审评审批制度改革任务，坚持 “四个最严”，紧紧抓住国家实施“创新驱动发展”的重大战略机遇，坚持以药品产业的供给侧改革为主线，深化审评审批制度改革，加强药物临床前研究和临床试验机构建设，鼓励药品科技创新，大力推进仿制药一致性评价工作，营造深化审评审批制度改革药品创新的政策和制度环境，以创新驱动的内在动力助推我省药品产业快速发展。

一、紧扣国家改革主题，出台我省药品创新改革实施方案

药品安全是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题，省药监局认真贯彻落实国家药品审评审批制度改革任务，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，代省委、省政府起草了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，并多次征求了省级相关部门的意见和建议，对《实施方案》进行反复讨论研究和修改完善，2018年9月11日，以省委、省政府名义公开印发了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（陕办发〔2018〕27号），这是我省第一次提出对创新药品进行系统性奖励，对一类新药奖补2000万元，并于11月2日召开《实施方案》新闻发布会，广泛宣贯省级财政对创新型的药品、通过仿制药一致性评价品种的企业进行资金奖补的政策，受到省内企业的热烈欢迎，《实施方案》通过强有力的优惠政策和激励措施，努力实现我省药物研究机构和重点生产企业的药品创新成果本地转化，不断的增强我省医药企业产业发展内生动力。

二、开展调查研究，积极推动我省新药安全性评价中心建设工作

（一）国内已通过GLP认证的新药安全性评价中心建设情况

经调查，目前全国有60多家通过GLP认证的新药安全性评价中心，集中在北京、上海、山东省、江苏省和广东省，据不完全统计，政府扶持联合建立的有35家，由院校科研院所自行建立的有12家，由企业自主建立的有20家。如上海新药安全评价中心是国家科技部“九五“攻关重点项目”新药研究于产业化开发项目资助下建立的，北京药物安全评价中心是1993年经原国家科委立项筹建的，天津市新药安全评价研究中心是天津药物研究院下属独立运作的新药临床前评价机构，成都新药安全性评价中心是由四川大学华西医院为投资主体设立的，浙江新药安全性评价中心依托于浙江省医学科学院，属国家科技部定点建设的研究机构，新疆维吾尔自治区维吾尔医研究院和自治区实验动物研究中心于2006年联合筹建成立药物安全评价中心，云南省药物研究所药物安全评价中心经省国资委批准和云南白药集团组建成创新研发中心。

（二）我省历史上申请GLP实验室认证的情况

西安新药评价研究中心，位于九州生物医药科技园内，经省科技厅（〔陕科技发〕2006年第90号）文件批准成立，为我省新药创制和技术开发而设立的新药评价研究服务平台，在项目筹备建设过程中，由于以非专业性运作和相关技术欠缺等原因，该机构未通过国家GLP实验室认证，现已停止建设工作。

（三）组织专家研判，积极推动我省新药安全性评价中心的建立

今年初，省药监局组织召开推动我省新药安全性评价中心建设工作座谈会，邀请西安交通大学、西北大学、空军军医大学、陕西医药控股集团有限责任公司、国联质检及各药物研究机构参加了会议。与会专家围绕推动我省新药安全性评价中心工作，分别从新药研发国际国内背景、国内新药安全性评价中心的发展以及如何建设我省新药安全性评价中心等方面，进行了座谈交流，献计献策，提出了切实可行的合理化建议，认为从我省医药产业发展整体情况看，筹建新药安全性评价中心（GLP实验室）迫在眉睫；推动我省新药安全性评价中心建设，起点要高，要借鉴国内其他省份高标准的安评中心，与国际接轨；会议初步确定牵头部门，以混合制的形式联合省内各高校及研究机构、省医药集团等企业发挥各自专业特长，共同协作，共建共享，积极推进，助推我省新药研发工作。

（四）凝聚共识，加强各部门协调

从国内其他省份情况来看，建设新药安全性评价中心是一个需要大量的人力、物力、财力支持，运行成本高的项目，需要政府部门的协调及各部门的支持与协作，省发改委、科技厅、工信厅、卫健委等部门要共同协调，形成合力，我局也将加强与各部门之间的沟通协调，共同推进我省新药安全性评价中心建设工作，努力实现我省创新成果本地转化，开创我省医药产业快速发展的新局面。

再次感谢您对我们工作的关心和支持，诚恳地希望您能一如既往的关心和支持我省的药物创新研发工作，您对提案答复如有意见和问题，也请您及时与我们联系，谢谢！

陕西省市场监督管理局

2019年5月20日