陕市监函〔2019〕320号

关于对省十二届政协二次会议第337号

提案的答复函

王书正委员：

您向省政协十二届二次会议提交的《关于加强农村药品监管确保农民群众用药安全的建议》（第337号）收悉。首先感谢您对药品监管事业的关心和支持！现就提案办理情况答复如下：

一、关于您提出的“要加大药品监管力度，把监管的重点放在基层药店、村级卫生室”和“建议聘请药品监督协管员、信息员，将药品监管网络延伸到乡镇和村。”农村特别是偏远地区药品安全监管一直是我们药监工作的重点和难点，因地处边远、人口分布稀散和交通不便利等因素，造成药品供应和监管经常处于较为落后状态，药品供应渠道不畅、监管力量薄弱，致使药价虚高、买药不便、用药不安全的问题依然困扰着广大农村群众。近年来，各级药品监管部门相继推行了农村药品供应网和监管网建设，建立了以县级药品批发公司、农村零售药店、村卫生室为成员单位的药品供应网和以乡镇协管员、村信息员为成员的监督网，为有效解决群众及时安全用药起到了很大推动作用。按照省政府统一部署，我们从2009年起在全省开展了基层医疗机构药品“统一采购、统一价格、统一配送”（“三统一”）工作。依据“政府主导、多方参与、依法监督、公平公开、竞标竞价、合同配送”的基本原则，解决了基层医疗机构药品供应问题，使基层医疗机构的药品同质同价，确保了医疗机构药品的需要和质量安全，使广大农村群众能够用上质优价廉的药品。2017年，我局在全省开展了农村地区和城乡结合部药品安全整治活动，对9305家农村地区药店、诊所用药安全进行了拉网式检查和整顿活动，对不断净化农村地区和城乡结合部人民群众用药安全起到了积极的推动作用。

去年下半年以来，全省食品药品监管机构陆续进行了改革，保留了省药品监督管理局，市、县两级政府将在市场监督管理局内设药品监管科室，负责辖区药品监管工作。在新的监管体制下，我们将进一步强化工作力度，保障药品监管特别是农村地区药品监管能力有新的提高。

首先，与地方各级党委、政府及编制、市场监管部门充分沟通，保障市、县两级药品监管有机构、有人员、有监管工作条件，乡镇以下有药品协管员、信息员，将药品监管网延伸到乡镇和村。其次，通过药品“三统一”，在确保农村地区群众用药安全有效基础上，降低药品价格，方便群众用药。第三，在过去开展基层监管办（所）标准化建设的同时，将监管关口前移，建成药品安全的一线堡垒，夯实监管责任，强化能力保障和工作落实，不断提升药品监管水平，确保群众用药安全。第四，做好普法宣传，通过宣传教育增强农村广大人民群众科学用药、安全用药知识。以开展创建药品安全示范县活动为抓手，将安全用药知识宣传作为重要考核内容，制定安全用药、合理用药科普宣传工作计划， 在广播、电视、报纸、网站等媒体设置安全用药、合理用药科普宣传栏目，不断增强农村广大人民群众安全用药意识。

二、关于您提出的“支持药品连锁经营企业向农村发展，鼓励和支持部分企业到边远农村设立药品专柜，加快农村药品供应网络建设”。为了深化医药卫生体制改革，促进行业快速发展，结合我省药品流通行业发展现状，今年年初，省药监局提出了《关于促进药品流通行业快速发展的九条措施》，《措施》的实施会将进一步推进药品经营企业多业态经营、创新药品零售服务新模式、推动药品批发企业兼并重组、促进药品仓储资源有效整合，鼓励药品零售连锁化经营，倡导药品零售企业服务网点向基层下沉等。该九条措施正在批报过程中。通过这些手段，将对药品企业连锁经营向农村发展和缓解基层群众“买药难”等问题有积极的推动作用。

三、关于您提出的“设立举报电话，鼓励群众举报出售假冒伪劣药品行为，对出售假冒伪劣药品的商人和企业在媒体上进行曝光”。为规范食品药品投诉举报管理工作，推动食品药品安全社会共治，加大对食品药品违法行为的惩治力度，保障公众身体健康和生命安全，2011年原国家食药监局印发了《食品药品投诉举报管理办法（试行）》，要求各地开通的食品药品投诉举报电话12331，当消费者在遇到有关食品、药品、医疗器械、化妆品等有关产品的质量安全问题或涉嫌违法行为时，即可拨打该电话进行举报投诉。

为增强企业质量安全主体责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理和质量安全管理水平，构建公平竞争、规范有序的市场环境，省药监局于2017年印发了《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》，对药品经营企业在药品经营过程中药品质量安全管理进行分级综合评价，将药品经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四级，并将评定的结果在省局网站面向社会公开。已于2018年、2019年年初连续公布上年度全省药品经营企业信用等级评定结果，市以下各级药品监管部门也公布了辖区内药品经营企业的信用等级评定结果，收到了很好的社会效应。

四、关于您提出的“改变过去那种在节假日加大打击力度，集中检查的形式，让监管在每时每刻都可能进行；改变过去检查前提前通知，让被检查者做好迎接检查的习惯做法，开展经常性检查”。为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据有关法律法规，原国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，自2015年9月1日起施行。飞行检查，是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。近两年来，我们省市两级药监部门相继开展了多起药品经营企业飞行检查，根据飞行检查结果，省药监局累计要求批发、零售企业限期整改1478家、收回GSP证书137家、撤销GSP证书117家，飞行检查的结果在省局网站进行了公布。飞行检查在药品经营行业内引起了强烈的反响，不法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，得到了社会各界的广泛好评。下一步，我们将在总结经验的基础上，坚持问题导向，按照习近平总书记“四个最严”的要求，增加飞检频次，对不法行为始终保持高压态势，实施坚决打击，确保质量管理不滑坡，执行GSP不走样，不断规范药品流通秩序，确保广大人民群众用药安全有效。

再次，感谢您对药监事业的关心和支持，并希望您继续关注药品质量和药品监管事业。

陕西省市场监督管理局

2019年5月20日