A类

签发人：张小平

陕市监函〔2023〕720号

陕西省市场监督管理局

对省十四届人大一次会议

第286号建议的答复函

田少库代表：

您提出的《关于加强我省中药材市场规范化管理的建议》（第286号）收悉。结合药监职能答复如下：

首先，感谢您对我省药品监管工作的关心和支持，您在提案中提出的完善中药材专业市场管理规章制度、加强规范中药饮片相关措施、对国家野生动植物中药材的管理措施及对中药材市场进行质量勘察等相关问题和建议，对进一步加强中药材市场管理，持续提升中药材、中药饮片质量安全监管工作，确保群众安全用药很有帮助，十分中肯。

我省经国家审批通过而开设的中药材专业市场为西安万寿路中药材专业市场（该中药材专业市场已由万寿路搬迁至西安雨润农产品全球采购中心）。根据国家明确的中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，由西安市市场监督管理局（药监分局）承担该中药材市场的管理责任。为此，省药监局协商西安市市场监管局（药监分局）相关监管部门共同函复如下：

一、关于建议中提出问题的答复

（一）全国中药材市场个体经营户体量庞大，很多为无证经营

答复：《国家食品药品监管总局办公厅〈关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函〉》（食药监办稽函〔2017〕47号）明确：一是中药材有药用、食用、兽药用等多种用途，判断中药材是否属于药品管理，关键在于界定其用途；二是作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用；三是未进入药用渠道的中药材，鉴于各地有不同的食用传统，不宜强调其药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》。但经营此类中药材不得宣称功能主治、用法用量等相关内容；四是作为药品销售、使用的中药材，应符合国家药品标准。对生产、销售、使用不符合国家药品标准的中药材药品的，依据《药品管理法》等法律法规依法处理。

目前，全省中药材经营户主要集中于城乡集贸市场从事经营活动，市场内的中药材大多销售给普通群众食用，未进入药用渠道，因此，根据上述文件精神，不宜强调中药材的药品属性，经营者无需取得《药品经营许可证》，仅取得《营业执照》即可销售中药材。

（二）中药材专业市场和城乡集贸市场均有超范围经营中药饮片现象，有违法经营国家重点保护的野生濒危动植物中药材及私自加工炒制现象，个人商户经营原生药材存在以次充好、假冒伪劣现象

答复：中药材经营户无证经营中成药、中药饮片、化学药、生物制品、放射性药品、疫苗、血液制品、诊断用药，非法收购、炮制加工、分装销售中药饮片，贴签或者改换包装销售中药饮片，非法经营28种毒性药材和国家规定的42种濒危动植物药材（家种、家养的除外），以及中药材以假充真、染色增重、掺杂使假等均是违法行为。长期以来，西安市市场监管部门联合公安等其他部门，将上述违法行为作为重点监管对象予以查处和打击。

（三）建议在中药材市场经营户之间普及药材种植、加工、运输、储存、包装等知识，加强政策宣传，提高经营人员素质

答复：中药材经营户学历普遍偏低，专业素质参差不齐的问题是影响我国中药材产业高质量发展的一个重要因素，市场监管部门在日常监督检查中也深有体会。对此，省药监局将督导全省各级市场监管部门在日常监督检查中，有意识地对中药材经营户进行普法宣传，并联合各中药材市场开办方，常态化进行业务指导，宣传中药材辨别等知识，规范销售行为，提高从业者素质和对法律的敬畏，尽力减少中药材经营户在经营活动中触碰法律“红线”。此外，省药监局将联合相关部门制定种养殖和产地初加工技术指南等措施，加大相关宣贯力度，助推规范GAP基地种养殖和产地初加工业态，加大对中药生产企业生产用中药材监管。

（四）建议明确并公布各地中药材的产地信息

答复：根据《中华人民共和国价格法》第13条：经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级等信息。根据这一规定，省药监局督导各级市场监管部门要求中药材市场经营户逐一标识并公布所销售商品的品名、产地、规格、价格等相关信息，并将其列为对中药材经营户的日常检查项目，发现问题督促经营户整改到位。

二、近年来开展的主要工作

省药监局认真贯彻落实中、省关于做好中药材中药饮片市场流通领域质量监管工作的指示精神，认真督导各级药品监管部门开展中药材中药饮片质量专项整治、监督检查、抽检等工作，进一步规范市场经营秩序，提升中药材中药饮片的质量管理水平。

（一）思想高度重视，加强质量监管工作组织领导。始终高度重视药品质量，认真贯彻落实中、省有关会议和文件指示精神，将中药材中药饮片质量监管工作纳入年度药品监管计划和药品抽检计划，有计划有步骤地组织实施监督检查工作，完成年度抽检任务。其中，西安市在全市范围内部署开展中药材中药饮片质量集中整治活动和打击整治破坏秦岭野生动植物资源专项行动。为统一检查标准，西安市局细化制定了针对中药材市场和中药材经营户的检查项目，理清行政处罚依据，对各区县市场监管局开展监督检查工作进行业务指导，开展督导检查，确保工作落实到位。年初和半年工作会议期间，西安市局主要领导就做好中药材中药饮片等药品质量监管工作进行动员部署，明确工作标准和要求，不断强化药品监管人员的责任意识。

（二）突出工作重点，促进质量监管工作取得实效。结合我省实际，突出重点，对中药材中药饮片经营和使用单位进行定期巡查和不定期检查。一是加强中药材市场监管，重点检查中药材市场及经营户是否存在无证经营中成药、中药饮片等药品，非法收购、炮制加工、分装销售中药饮片，贴签或者改换包装销售中药饮片，非法经营28种毒性药材和国家规定的42种濒危动植物药材（家种、家养的除外）等违法行为。二是加强药品经营环节质量监管，重点检查中药饮片来源、质量和贮存条件，看购进渠道是否合法，票账货是否相符，外观是否正常，有无虫蛀、霉变、受潮、变质等现象，看温控、防虫、防潮、防鼠措施是否到位。三是加强药品使用环节质量监管，重点检查医疗机构在中药饮片贮存、运输、调剂过程中的质量管理情况，严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位及个人手中违法购进中药饮片。

（三）坚持多方联动，严厉打击涉药领域违法行为。不断完善和健全案件线索移交、行刑衔接等工作机制，加强药品监管部门、稽查办案部门、公安部门以及其他相关政府部门之间的沟通协作，畅通案件线索移交查办渠道，严厉打击涉药领域的违法犯罪，并依法追究涉案人员的法律责任。2022年，西安市共检查中药材中药饮片零售经营企业2112家次、使用单位469家次，检查中药材专业市场及城乡集贸市场20家次，移交案件线索7起，责令整改30起。近年来，西安市局在中药材中药饮片质量集中整治活动和打击整治破坏秦岭野生动植物资源专项行动中，共发放保护秦岭野生动植物宣传海报5100余份，签订承诺书5000余份，发现案件线索17起，移交公安并抄送检察院6起，给予刑事判决2起（其中1起判处有期徒刑1年6个月，缓期2年执行，罚款10万元），没收野生动物制品及非法药材753.3Kg，没收违法所得2824.37元，罚款371860.03元。

（四）积极宣传发动，营造群防群治良好局面。按照一次监管也是一次帮扶的理念，省局督导各级药品监管部门及时向药品经营企业、使用单位、中药材市场开办方传达各级有关药品监管工作的指示精神，明确工作标准和要求，督促各药品经营企业及使用单位开展自查自纠，加强药品质量管理。西安市局采取告诫约谈、下沉式调研、督导检查等方式，对中药材市场开办方及其他存在较多问题的药品经营企业进行提醒告诫，持续关注和整改药品质量管理中存在的薄弱环节。同时利用执法检查和广场、社区、媒体宣传等时机，开展安全合理用药特别是辨别假劣中药的宣传，号召广大人民群众积极举报各类涉及药品违法违规的人和事，加强社会监督，提高药品从业人员的主责意识和遵纪守法意识，鼓励社会各界广泛关注和参与药品质量管理，推动形成群防群治的良好局面。

三、下一步工作打算

省药监局始终严格贯彻落实“四个最严”要求，切实落实药品质量安全监管责任，根据《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》《整顿中药材专业市场的标准》及国务院八部委2013年印发的《关于进一步加强中药材管理的通知》相关工作文件要求，结合自身药品质量安全监管职责，严格抓好中药材质量安全监管,并持续督促西安市市场监督管理局（药监分局）加强对中药材专业市场管理，全力以赴确保人民群众用药安全有效可及。

再次感谢您对药品监管工作的关心和支持，诚恳的希望您能够继续关心和支持我省的药品监管工作。您对提案答复如有意见和问题，也请您及时与我们联系，谢谢！

陕西省市场监督管理局

2023年7月31日