A类

签发人：张小平

陕市监函〔2024〕386号

陕西省市场监督管理局

对省政协十三届二次会议

第145号提案的答复函

冯锋委员：

您提出的《关于在陕西高等学校配备自动售药机的提案》（第145号）收悉。现答复如下：

首先感谢您对我省医药流通行业及药品监管工作的关心和支持，您在提案中指出部分高校医疗卫生人员配备不足，从业人员服务意识和能动性不高，配备的常用药品种类和数量偏少，医疗设备缺乏等情况确实存在且亟需解决。提出的在高校配备出售非处方药品的自动售药机，加强对其监督管理，提供药学服务和用药科普宣传等建议十分中肯，对加强高校学生疾病预防，方便学生用药以及推动我省自动售药机药品零售新业态的发展及其药品质量安全监督管理很有帮助。近年来，省药监局持续推进自动售药机药品零售新业态，不断加强其销售药品质量安全监管及药学服务作用发挥，主要做了以下工作。

一、积极开展自动售药机试点及调研工作，严格制定相关管理规定

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，并按照国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）及《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关要求，为鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自动售药机销售药品的管理，防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，有效促进我省药品流通行业高质量发展，省药监局确定了5家药品经营企业在省内学校、宾馆、居民小区等人流密集场所开展了为期3年的自动售药机业务试点工作，通过实际运行和市场检验，对自动售药机药品经营质量及相关监管工作进行了全面调研，在此基础上，拟定了《陕西省自助售药机销售药品管理规定（试行）》（以下简称《规定》）规范性文件，该文件前期已多次组织地市监管人员及企业代表进行实地调研和专题研讨，征求局机关处室、直属单位和各市局意见，同时在省局网站予以公告，广泛征求各界意见。目前按照国家药监局《公告》相关要求，正在进一步完善，计划今年内制定并出台。

二、加强自动售药机销售药品质量安全管理，确保药品安全有效可及

通过前期充分试点及调研，在切实掌握自动售药机销售药品各环节运行特点和药品质量安全风险隐患的基础上，省药监局通过拟定的《规定》，明确了自动售药机申办条件、设施设备、管理制度、许可审批及监督检查等方面的制度要求，且根据国家药监局《公告》相关要求，进一步明确了自动售药机仅可销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药；企业质量管理体系应当覆盖自动售药机；自动售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应纳入企业计算机系统等药品质量安全管理要求。明确了省、市、县（区）各级药品监管部门对自动售药机销售药品日常监管责任划分及监督检查内容、标准，切实加强自动售药机销售药品质量安全监管，确保群众用药安全有效可及。

三、持续强化药品零售企业执业药师管理，切实发挥药学服务作用

执业药师的日常监管工作是确保公众用药安全和保障药学服务质量的重要环节。省药监局一是以药品安全巩固提升行动为抓手，结合制发年度全省药品经营使用监督管理工作计划，对执业药师是否存在挂证、兼职、不在岗履职，执业药师或其他经资格认定的药学技术人员不在岗时是否挂牌告知并停止销售处方药，在职执业药师与许可或备案人员是否一致，处方审核和调配是否准确规范，是否为患者提供有效用药咨询和指导，是否履行药品不良反应监测和报告工作，是否严格落实药品储存、养护等管理工作，是否遵守相关法律法规和职业道德规范等重点问题，持续强化监督检查力度，加大检查频次，并要求全省各级药品监管部门组织实施专项检查，进一步规范执业药师日常监督管理工作，有效防范化解药品零售环节可能存在的风险隐患，着力维护药品经营使用秩序。二是指导药品零售企业严格按照学历、工作经历、专业能力等高标准配备执业药师，并针对新的药物、治疗方法和用药安全问题，及时组织针对性培训课程，建立完善执业药师继续教育体系，持续提升专业素质，并督促药品零售企业充分发挥驻店执业药师作用，进一步明确执业药师在处方审核、用药指导、药物咨询等方面的具体职责和工作标准，指导群众科学合理用药，理性购药，引导群众做好自我健康管理，充分发挥执业药师药学服务作用。三是在省药监局拟定的《规定》中，明确自动售药机应当提供执业药师指导用药服务，在执业药师指导下销售药品。自动售药机须具备实时清晰流畅的视频连线执业药师指导合理用药功能，且应在后台保存执业医师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频等记录。通过此项要求，进一步规范自动售药机销售药品过程中的用药指导行为，有效保障群众安全用药科学用药。

陕西省市场监督管理局

2024年6月14日