陕市监函〔2019〕564号

关于对省十二届政协第二次会议第968号

提案的答复函

刘海静委员：

您提出的《关于中药企业药渣生态循环再利用的建议》（第968号）收悉。现答复如下：

您提出的中药生产企业药渣及其污染危害等问题迫切需要破解；您提出构建中药药渣“循环利用变废为宝”的相关建议切合实际。针对您提出的问题和相关建议，我们结合药品监管职能和工作实际，积极组织相关人员，对我省部分中药生产企业采取了问询式调查和实地考察调研活动，重点对部分含中药前处理和提取量较大的药品生产企业进行了实地考察调研。经调查发现，一是绝大多数企业能将药渣堆放于固定区域，但对其存放的期限和处理期限未进行严格规定和控制，大多数企业未对药渣采取挤压干燥式存放，导致湿药渣极易腐坏，其味臭异；二是大部分企业将药渣作为废料垃圾处理，或自行填埋、焚烧或由专业垃圾厂集中销毁处理，但对其处理的相关管理规定、记录、运输及流向等情况缺乏规范化管理；三是小部分企业将药渣挤压干燥后作为有机肥厂或饲料厂的起始物料，并与之建立技术合作关系，签订实验研究协议，并对药渣进行二次开发研究，把“废药渣再循环利用”变为有机肥或饲料产品，特别是单味提取量大中药生产企业尤为重视“废药渣再循环利用”二次开发研究工作，但对其利用途径、利用方式、利用价值和资源化潜力等方面仍处于研究的初级阶段，尚未实现资源的真正价值创新。

针对提案中的“建议我们将中药废弃物循环利用作为中药生产企业生产规范检查指标，列入GMP(药品生产质量管理规范)的检查条款中，防止企业随意排放废渣废水对环境造成污染。”这一条，为切实防止中药企业药渣及其污染危害，杜绝药渣被不法分子用来制造假药，做好中药废弃物再循环利用等工作，结合我们职能和现行的药品GMP要求，下一步，我们积极采取以下措施，做好我省中药生产企业药渣管理和生态循环再利用工作。

一、严格落实药品GMP要求，强化中药废弃药渣管理。

药品生产质量管理规范（2010年修订）中药制剂附录第十二条规定“中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域”。我们在各类行政审批和监督检查中继续将此条款作为中药生产企业必查的内容之一，并基于药品GMP风险原则，重点做好以下延伸检查工作。一是企业是否具备废弃药渣暂存和处理的专用区域，该区域是否存在严重污染、污染对药品或其它药品是否存有污染与交叉污染风险；二是企业是否建立完整的废弃药渣暂存管理规定和处理程序等；三是企业废弃药渣的运输、流向和记录是否完整、是否可追溯、是否存在被不法分子用来制造假药等违法行为。

二、加大政策宣传力度，引导企业做好中药药渣生态循环再利用工作。

在认真贯彻落实省委省政府相关政策措施的基础上，积极做好中药药渣“循环利用变废为宝”的相关政策宣贯工作，引导企业对中药药渣进行多样化综合开发利用。同时，鼓励企业在中药药渣循环利用上多探索、多研究、多与技术部门合作，实现资源的最大化利用，实现生产与环境的可持续发展。

最后，感谢您对药监事业的关心和支持，并希望您继续关注药品质量和药监事业。

陕西省市场监督管理局

2019年8月20日