陕市监函〔2019〕565号

关于对省十二届政协二次会议第970号

提案的答复函

陈锐委员：

您的《陕西省医学3D打印应用状况及产业化建议》（第970号政协提案）收悉。感谢您为陕西医疗器械发展献计献策，现就您提出的问题以及建议答复如下：

一、我省多年来促进医学3D打印应用及推动产业化所做的工作

1.各界对医学3D打印医疗器械发展的重要意义形成共识。

2015年8月，中共中央政治局常委、国务院总理李克强主持国务院专题讲座，讨论3D打印技术时指出，3D打印是制造业有代表性的颠覆性技术，实现了制造从等材、减材到增材的重大转变，改变了传统制造的理念和模式，具有重大价值。

医学3D打印创新医疗器械，是融合了计算机辅助设计、材料加工与成形技术、以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积，制造出实体物品医疗器械的制造技术。医学3D打印医疗器械在可植入物、骨科、齿科、复杂手术器械、助听器外壳等医疗器械领域得到广泛的应用，我省各界对医学3D打印医疗器械发展的重要意义业已形成共识，对医学3D打印医疗器械产业发展充满期待。

2.我省医学3D打印医疗器械涉及的主要品种及注册情况。

目前，我省有医疗器械生产企业344家，其中三类生产企业39 家，二类生产企业223家。主要高科技医疗器械产品品种有：人工晶体、3D打印个性化PEEK(聚醚醚酮)颅颌面骨固定系统、PEEK(聚醚醚酮)链接板、心脏起搏器、膜式氧合器、骨科类植入产品（头骨三维钛网板）、一次性使用过滤输液器、组织工程人工皮肤、伽玛刀设备、颈腰椎治疗仪等十几个种类。其中涉及医学3D打印医疗器械并经过多年努力获得三类医疗器械注册证的品种主要有3D打印个性化PEEK(聚醚醚酮)颅颌面骨固定系统、PEEK链接板、骨科类植入产品（头骨三维钛网板）、个体化下颌骨重建假体及一些手术用辅助导板、工具、康复器材等。

3.就推动医学3D打印医疗器械发展，各级政府近年来加快了相关政策出台的步伐。

2017年10月11日，原陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法》(试行)，目的在于提高医疗器械注册审评审批效率，鼓励医疗器械产业技术创新，促进陕西省医疗器械产业快速发展。

2018年2月26日，原国家药监总局器审中心发布《关于对〈定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则〉（征求意见稿）公开征求意见的通知》，支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，对3D打印医疗器械产品的注册申报提出了详细指导意见。

2018年5月28日，国家药监局发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。 

2018年6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，并面向社会征集意见。修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序等。

2018年9月30日，《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）在国家药品监督管理局官网发布，该规定对定制医疗器械的设计生产、使用、监督管理等各项环节的规范操作作出了明确规定。业界对于定制式医疗器械法规和指导原则出台的市场前景寄予厚望。

2018年11月2日，陕西省委省政府发布了《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，方案对在陕西落地转化的三类医疗器械创新产品最高资助800万元，二类医疗器械创新产品最高资助500万元，并对就地成功实施转化的重大科技成果实施双向补助。

2019年4月19日，国家药监局在上海召开座谈会，听取上海、广东、天津医疗器械注册人制度试点工作经验，拟在全国19个省份的自贸试验区内进一步扩大试点工作，我省包括在内，为最终将医疗器械注册人制度在全国推开，提供经验。

2019年7月4日，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会联合发布了《关于<定制式医疗器械监督管理规定（试行）>的公告》，明确自2020年1月1日起施行。该《规定》明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求，填补我国关于定制式医疗器械法律监管的空白。

2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步扩大在北京、天津、河北、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市进行医疗器械注册人制度试点，加快推进包括医学3D打印在内的医疗器械产业创新发展。

二、陕西医疗3D打印产业化发展拟采取的措施

目前，影响医疗3D打印医疗器械产品注册审评审批的主要原因有两个方面，一方面缺少对产品安全性、有效性严格的科学评价体系；另一方面，主要需要加强产品上市注册准入过程中产品技术要求及行业标准的制定、检验检测服务能力和检测设备投入的提升以及对产品临床评价研究的进一步深入等。为此，将采取以下主要措施。

1.加快医疗3D打印医疗器械产品技术要求及行业标准的制定工作。

3D打印医疗器械产品技术要求及行业标准的制定是一项重要的基础工作，没有产品技术要求或行业标准，产品的安全性检测及临床评价等工作就无法开展，为此，要充分利用国家联盟3D打印医疗器械专业委员会团体标准制定工作组等专家团队的优势，加快制定相关产品系列基础技术标准，产品技术要求要结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准，以及产品的特点，其中的指标应针对最终产品制定，满足个性化需求，以利于推动产品的注册审评审批工作。

2.加大《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》及相关法规培训工作力度，提高我省医疗3D打印医疗器械产品的注册申报工作质量。

医疗3D打印医疗器械产品的注册申报工作是一项专业性极强的工作，由于我省许多企业在产品注册申报过程中不够专业，尤其是三类产品，不能及时提供满足法规要求的注册申报资料，直接导致产品注册工作延误，甚至长期延误或退审，为此，要进一步继续加大对企业的法规培训工作力度，按照《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》中注册申报资料要求进行申报，要能够提供专业的设计方法、 增材制造方式（材料，工艺方法）、使用范围、关键性能指标等的确认过程，比如产品型号规格要通过描述临床相关尺寸参数和结构特征、规格尺寸范围（最大、最小）和允差，明确型号规格的划分原则；清洗及灭菌要根据法规要求，清洗方法应经过验证，证实其清洁效果，能有效防止污染及交叉污染等等诸多专业问题的解决，能够满足法规的要求。

要继续针对低风险3D打印定制式医用康复辅具的设计开发、生产制造、临床评价、风险分析、检测等环节的特性，以及个性化制造产品的特殊性，技术审评在有效性的基础上应关注安全性，探索个性化产品生产过程的可追溯性和可复制性，除关注产品的设计、材料等环节外，应关注生产过程关键环节工艺参数等固化后的重现性。要加强不良事件的收集分析、以及上市后使用的再评价报告，跟踪产品的全生命周期的安全性、有效性，为3D打印在医疗器械领域的发展奠定基础。

3.做好《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》实施准备工作，规范、引导定制式医疗器械生产企业在产品备案、设计、加工、使用、等方面合规生产；加快3D打印在医疗器械行业发展。

4.要继续积极服务企业做好医疗3D打印医疗器械产品分类界定申报工作。

5.利用扩大医疗器械注册人制度试点工作的难得机遇，学习上海市科研与创新转化平台，提前介入、多方联动的工作机制，努力推动医疗器械注册人制度试点工作在我省展开。

要通过3D打印医疗联盟汇集我省成熟的一、二类医疗3D打印产品，按照相关申报要求，早期介入、专人负责，加强与申请人、医疗机构的深度沟通交流，对医疗3D拟申报产品予以优先指导，提前介入报批程序，加快医疗3D打印产品审评审批速度。

在借鉴上海药监局二类医疗3D打印产品快速审评审批的经验基础上，我们下半年将尽快出台陕西省医疗器械注册人制度实施方案相关配套政策，加快高校、科研院所医疗机构的医疗3D打印成果转化；同时，发挥我省3D打印临床研究优势，整合空军军医大学西京医院、唐都医院、交大一附院、交大二附院等优势资源，加快3D打印产品的临床试验，确保3D打印注册产品数据准确、程序规范、审评审批快速高效。

同时，要进一步探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，进一步释放产业活力，推动医疗3D打印医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械的需求。

陕西省市场监督管理局 

2019年8月20日