类 别: C

签发人：张小宁

陕市监函〔2020〕539号

陕西省市场监督管理局

对省十二届政协三次会议第131号提案的答复函

李西乾委员：

十分感谢您对药品监管工作的关心与支持。我局收到您提出的《关于对药品经营企业抽检公示的建议》（第131号）后，高度重视，要求承办处室加强与委员的沟通交流，认真研究，切实予以解决。关于您在提案中提出的药品经营企业抽检公示的问题，经研究，现答复如下：

近年来，在国家局和省局的总体部署和共同努力下，我省加大监督抽检工作力度，全省药品质量监管工作得到全面加强。

一、全省药品抽检工作基本情况

（一）科学制定抽检计划

根据国家局工作安排和监督工作实际，制定年度药品抽检计划，提高针对性和靶向性。加大源头治理，对辖区内的生产企业在产品种实现全覆盖抽检。开展专项抽检，对百姓常用药品、易出现质量问题的产品、广告宣传品种等实施专项抽检，确保质量安全。开展日常监督抽检，结合监督检查、飞行检查、GMP或GSP跟踪检查等工作开展监督抽检，为监管工作提供技术支撑。开展追踪抽检，对以往发现的不合格产品，加大监督检查频次，列入重点抽检对象。2019年，全省共完成国抽药品任务341批次，不合格0批次，合格率100%；完成省级药品抽检9536批次，快速鉴别检验3131批次，不合格127批次，合格率98.66%。

（二）扎实做好不合格产品核查处置

开展业务培训，合理安排抽样进度，完善抽检信息化系统，印发工作手册，扎实有效开展抽检工作。制定抽检不合格报告处置管理办法，健全完善全省“两品一械”监督抽检不合格产品工作制度体系，规范核查处置工作程序，做好国家、省级抽检不合格产品检验报告的送达与核查工作，确保抽检发现的不合格产品处置率达到100%，确保“五到位”即不合格产品控制到位、源头追溯到位、原因排查到位、行政处罚到位、整改验收到位，彻底消除风险隐患。加强对核查处置结果信息的分析，研判风险点源，形成稽查预警机制，严防系统性、区域性药品安全风险。

（三）及时公布抽检不合格产品信息

严格落实《政府信息公开条例》《药品质量抽查检验管理办法》的有关规定，加大信息公开力度，对抽检不合格产品经核查处置后，对不合格药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等内容核实确认，定期主动公开抽查检验结果，发布省级药品质量公告，2019年全年共发布药品质量公告10期。抽检信息的及时公开，有利于企业第一时间采取停止销售、下架、召回等措施，防止风险发生，也有利于群众在购药提供参考，对不合格产品的有效处置进行监督，促进药品质量安全社会监管格局的形成。

二、关于药品经营企业抽检公示的问题

近年来，陕西省药监局加强药品质量安全监管工作的同时，加大扶持力度，壮大医药物流企业，出台促进药品流通行业快速发展的九条措施，加快药品流通行业转型升级、创新发展，不断提升陕西医药产业发展核心竞争力。

关于药品经营企业抽检公示问题的建议，主要受以下几个方面因素制约：一是2019年5月15日实施的《政府信息公开条例》第六条、第十九条规定，行政机关应当及时、准确地公开政府信息，对涉及公众利益、需要公众广泛知晓的政府信息，应当主动公开。二是国家局2019年8月13日发布实施的《药品质量抽查检验管理办法》第五十二条、五十三条规定，药品监管部门要主动公开药品质量抽检结果，公开内容应包括药品的品名、检品来源、标示生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不符合规定项目等内容，其中的“经营企业”信息仅是对“检品来源”的明确，不属于行政处罚，省局在发布药品质量抽检结果信息时，必须要按照此规定执行。三是药品监管部门在开展不合格药品核查处置中，严格按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》及有关规定，对销售质量不合格药品的药品经营企业在不知情且严格履行GSP规范要求的，免予行政处罚。

您在提案中反映的情况及问题，我们已经向国家药监局提出有关政策建议。今后的监督抽检工作中，我们将充分考虑经营企业销售不合格药品的内、外因素，对确实履行GSP规范要求、质量责任等的药品经营企业，在发布药品抽检质量公告信息时，予以备注说明，尽量避免和减少由此给企业带来的影响。同时，畅通信息沟通渠道，引导企业积极参与到药品抽检工作中，形成药品安全监管社会共治格局，保障人民群众用药安全、有效、可及。

再次对您表示感谢的同时，希望您一如既往地关心和支持药品监管工作。

陕西省市场监督管理局

2020年5月11日